Pharmag n°6 oct/nov/déc 2005
Pharmag n°6 oct/nov/déc 2005
  • Prix facial : gratuit

  • Parution : n°6 de oct/nov/déc 2005

  • Périodicité : trimestriel

  • Editeur : OCP Répartition SAS

  • Format : (180 x 270) mm

  • Nombre de pages : 12

  • Taille du fichier PDF : 1,4 Mo

  • Dans ce numéro : trajectoires, la police scientifique.

  • Prix de vente (PDF) : gratuit

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8 ››› 100% PHARMA 5 ANS D’ÉTUDES PHARMACEUTIQUES Les métiers du droit de la santé sont aussi indispensables que variés. Les enseignements des différents masters proposés aux étudiants pour s’y former Affaires régl le sont tout autant. un métier t Catherine Maurain Professeur à l’université Victor Segalen Bordeaux 2, responsable du master marketing, management et droit des industries de santé « Les affaires réglementaires sont le « domaine réservé » des pharmaciens ! Même si cette branche d’activité n’est pas assez privilégiée par les étudiants, faute d’information à son sujet… Les AMM sont au cœur des affaires réglementaires. Et ce sont bien les pharmaciens qui sont le plus à même de comprendre un dossier d’AMM dans sa Il n’existerait pas de médicament commercialisé sur le marché sans les affaires réglementaires. Qu’ils évoluent dans l’industrie pharmaceutique ou au sein des administrations de tutelle, les responsables des affaires réglementaires ont la mission d’assurer le respect du cadre juridique, de la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et du suivi de leur commercialisation. De cette discipline, on connaît surtout la procédure d’autorisation de mise sur le marché ou AMM. Celle-ci globalité. Celui-ci fait en effet appel à des notions de galénique, de contrôle analytique, de pharmacologie, de toxicologie, d’essais cliniques… Pour réussir dans cette voie, je conseille aux étudiants de maîtriser l’anglais car il faut traiter un certain nombre de dossiers internationaux, et l’informatique pour l’archivage, l’actualisation régulière consiste en un agrément de commercialisation, attribué à un exploitant pour l’une de ses spécialités par ›› Faire un master spécialisé apparaît incontournable ›› l’Agence française de sécurité des produits de santé ou par l’Agence européenne du médicament. des données, la veille stratégique. Il faut aussi être rigoureux et méthodique, faire preuve de très bonnes qualités relationnelles et d’aptitude à la persuasion pour coordonner un ensemble de partenaires ! On travaille aussi bien avec le marketing, les acteurs du développement dans l’entreprise qu’avec les administrations de tutelle. 1 Accordée pour cinq ans, elle fait l’objet d’études de toxicologie, de pharmacodynamie et de pharmacocinétique, suivies d’essais cliniques sur l’homme. Autant dire qu’elle n’est accordée qu’à des médicaments dont l’efficacité, la qualité et la sécurité sont rigoureusement démontrées. Des masters spécialisés Pour intégrer les affaires réglementaires, le passage au sein d’un master spécialisé apparaît Je n’oublie pas l’ouverture d’esprit indispensable dans des contextes multiculturels : une administration sanitaire sud-américaine présente certainement des spécificités par rapport à ses homologues européennes ! Et une capacité d’anticiper la norme juridique par la veille réglementaire. Un règlement, une loi n’arrivent pas par hasard… »
2 3 ementaires, ransversal incontournable. Par exemple, les facultés de Bordeaux (master de marketing, management et droit des industries de santé), Lille (master sciences politiques — action publique, mention droit et politique de santé) ou Châtenay-Malabry (master droit et management de la santé) proposent de telles formations. On y enseigne notamment les fondamentaux d’une activité juridique dans le domaine de l’industrie des produits de santé, le plus souvent à une échelle européenne, tout Blandine Weiss Pharmacien enregistrement national et publicité dans un grand laboratoire, a suivi un master spécialisé « J’ai fait mes études de pharma à Lyon. En 5 e année, j’ai pu effectuer mon stage hospitalier en 6 mois à plein temps, ce qui m’a permis de pouvoir faire un stage industriel de 3 mois au sein d’un service réglementaire. Ce domaine est à l’interface de tous les métiers de l’industrie et offre une vision complète de la vie du médicament. en mettant en pratique les connaissances acquises lors des années précédentes. Et comme le rappelle Catherine Maurain, professeur à Bordeaux : « Il n’est pas indispensable de faire du droit en parallèle, les études de pharmacie et les masters sont vraiment complets. » Débouchés : public ou privé ? On trouve les principaux débouchés des affaires réglementaires : — dans l’industrie, au niveau des sièges des entreprises pour tout ce Aussi bien en amont avec la demande d’AMM auprès des autorités, qu’en aval avec tout ce qui concerne la communication sur le médicament auprès des professionnels de santé, les problématiques de prix et de remboursement, ou le suivi des dossiers d’enregistrement. L’intérêt d’un master sur le management et le droit qui concerne les enregistrements et le contrôle de la publicité, — dans la pharmaco-économie (prix et remboursement des médicaments), — en région sur les sites de production, — chez des prestataires de services qui assurent une partie des dossiers d’AMM (le développement galénique pour un laboratoire, par exemple). Il existe également des débouchés dans l’administration, au sein de l’Afssaps, de l’Agence européenne à Londres, du ministère de la Santé… ■ des industries de santé est de comporter trois volets : réglementaire, marketing et pharmacoéconomie. Il permet ainsi de mieux comprendre les problématiques de départements qui travaillent en étroite collaboration dans l’industrie. Pour réussir, il faut faire preuve de rigueur, savoir travailler en équipe et développer son leadership MASTERS SPÉCIALISÉS PRINCIPAUX POSTES PROPOSÉS• Le chargé d’enregistrement Responsable de l’élaboration, de la gestion et du suivi des dossiers d’AMM.• Le chargé de contrôle publicité Responsable de la bonne conformité des documents promotionnels avec la réglementation.• Le chargé d’affaires réglementaires Attaché au site de production, il a pour mission la mise en conformité du dossier d’AMM avec l’évolution des processus de production et de contrôle du médicament. vis-à-vis des autres services. Comme nous travaillons dans un environnement réglementaire exigeant, nous sommes parfois perçus comme les empêcheurs de tourner en rond. Mais être force de propositions face à une réglementation de plus en plus renforcée, c’est tout l’intérêt de notre métier ! » 9



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