L'Eau Magazine n°19 jun à oct 2012
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Évolutions réglementaires Arrêté relatif aux conditions de mise sur le marché des modules de filtrations membranaire Attendues depuis 2007, les conditions d’autorisation de mise sur le marché des modules membranaires doivent entrer en vigueur le 1er juillet 2012, comme l’a annoncé la direction générale de la Santé (DGS) du ministère de la Santé. 74 Membrane d’ultrafiltration. Train de membranes. Aquasource Les produits et procédés au traitement de l’eau destinée à la consommation humaine doivent, conformément au Code de la santé publique (article R.1321-50), répondre à des exigences spécifiques concernant leur innocuité et leur efficacité. Ce cadre réglementaire, réformé par décret en janvier 2007, doit être complété par des arrêtés d’application définissant précisément les procédures d’obtention d’autorisation de mise sur le marché pour chaque type de produits et procédés. L’arrêté membranes est le premier arrêté d’application qui doit voir le jour 1 (son entrée en application le 1er juillet 2012 a été annoncée par la DGS). Sa parution est attendue par tous les acteurs de l’eau, compte tenu de l’importance grandissante de cette technologie et des nombreuses innovations dont elle fait l’objet. Les apports principaux de ce texte sont les définitions des exigences relatives d’une part à la sécurité sanitaire et d’autre part à l’efficacité. Attestations de conformité L’innocuité d’un module de filtration membranaire ou d’une famille de membranes 1 Non publié à l’heure où nous imprimons. Aquasource est établie par la délivrance, par un laboratoire habilité 2, d’une attestation de conformité sanitaire (ACS) valable cinq ans. L’ACS est remis après examen de la formulation chimique de l’équipement et après vérification de la conformité des résultats d’essais de migration (au regard des critères d’acceptabilité définie dans l’arrêté). Une liste des modules membranaires disposant de l’ACS sera publiée au Journal officiel. Pour les modules membranaires provenant d’un autre Etat membre de l’Union européenne ou de la Turquie, l’arrêté prévoit une procédure spécifique pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché, valable cinq ans. Cette procédure est conduite par le ministère chargé de la santé, mais est peu détaillée dans le texte (l’éventuel rôle de l’Anses – Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – au cours de l’évaluation n’étant pas précisé). Une efficacité qui doit être justifiée L’efficacité d’une membrane, pour un paramètre donné, doit être supérieure à des valeurs minimales définie en annexe de l’arrêté. De plus ces efficacités, exprimées en abattement, gamme d’abattement ou taux de rétention, doivent être justifiées par des résultats d’essais effectués dans des conditions opératoires définies par le texte. La justification de l’efficacité est de la responsabilité du responsable de la première mise sur le marché (fabricant ou importateur) et doit être tenue à disposition des services de contrôles. Guillaume Charvet, Responsable des affaires techniques et réglementaires, UIE (Union nationale des industries et entreprises de l’eau et de l’environnement) 2 Trois laboratoires sont habilités à délivrer des ACS  : Eurofins-IPL Nord, 1, rue du Professeur-Calmette, 59000 Lille ; Eurofins-IPL Est, Maxéville, 54521 Maxéville ; CARSO, Laboratoire santé environnement hygiène de Lyon, 321, avenue Jean-Jaurès, 69007 Lyon. L’eau magazine juin 2012 N°19
Éric Dehouck, président du Syndicat des industriels des équipements du traitement de l’eau (Siet) Pourquoi est-il nécessaire de modifier la réglementation existante ? Tout en gardant un cadre règlementaire exigeant et contraignant, cette modification est nécessaire d’une part, pour donner aux industriels et aux collectivités davantage de souplesse dans l’évolutivité des produits déjà agréés 1 et d’autre part, pour fournir un cadre favorable à l’investissement et à la recherche. Avec la réglementation actuelle, les industriels ne peuvent pas réellement faire évoluer leurs produits sous peine de devoir repasser l’ensemble de la procédure d’agrément. En général, il faut compter près de deux ans pour avoir cette autorisation, valable uniquement cinq ans. Cette situation a freiné l’investissement dans le développement de nouveaux produits et donc l’innovation. Quel changement apportera la publication de l’arrêté ? La grande valeur ajoutée de ce texte est d’avoir trouvé une solution plus équilibrée entre les contraintes de mise sur le marché des évolutions d’un produit déjà agréé en France et le temps effectif d’utilisation du produit sur le marché. Le cadre réglementaire conservera les mêmes exigences, mais l’arrêté devrait apporter plus de souplesse et de flexibilité. Les industriels pourront désormais plus facilement améliorer leurs procédés selon certaines procédures bien définies et surtout plus courtes. Par ailleurs, il faut toujours garder en tête que l’aspect réglementaire est un facteur clé dans le développement économique des entreprises de ce secteur. Et si la réglementation est bien faite, cela donnera aux industriels l’envie d’investir et d’innover. Quelle est la prochaine étape ? En France, il reste encore du travail à faire pour réduire le délai d’obtention d’une autorisation pour un nouveau produit. Avec la 1 Un produit non agréé en France devra toujours passer l’ensemble de la procédure d’agrément française. Commission technique de l’UIE 2, le Synteau 3 et les pouvoirs publics, je pense, en tant que président du Siet, que nous devons continuer à travailler ensemble, plus efficacement, pour que la règlementation soit un facteur de développement économique et de progès sanitaire. Sans cela, nous courrons le risque réel de voir, à court terme, des acteurs français aller passer les agréments dans d’autres pays européens pour rentrer sur le marché français en utilisant le droit européen, et à moyen terme, à une perte de souveraineté en matière de réglementation et des transferts technologiques. C’est aussi la raison pour laquelle une harmonisation de la réglementation est nécessaire à l’échelle européenne. Propos recueillis parC.C. 2 UIE  : Union nationale des industries et des entreprises de l’eau et de l’environnement. 3 Synteau  : Syndicat national des entreprises du traitement de l’eau. Évolutions réglementaires Éric Dehouck, président du Siet et directeur général d’Aquasource. L’eau magazine juin 2012 N°19 75 Aquasource



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